В исследовании изучаются терапевтические медицинские устройства высокого риска, получившие одобрение FDA на премаркете
В Соединенных Штатах FDA преимущественно выдает разрешение на маркетинг по схеме PMA для медицинских устройств высокого риска, которые определяются как устройства, которые поддерживают или поддерживают жизнь человека, предотвращают заболевание или представляют потенциальный, необоснованный риск для пациентов. …


