В Соединенных Штатах FDA преимущественно выдает разрешение на маркетинг по схеме PMA для медицинских устройств высокого риска, которые определяются как устройства, которые поддерживают или поддерживают жизнь человека, предотвращают заболевание или представляют потенциальный, необоснованный риск для пациентов. Путь PMA требует предварительных клинических доказательств, обеспечивающих разумную уверенность в безопасности и эффективности устройства, и разрешает дополнительные приложения всякий раз, когда в устройство вносятся изменения после утверждения.
В последнее время высказывались опасения, что клинические исследования, подтверждающие одобрение этих устройств FDA, не обладают достаточной тщательностью и склонны к предвзятости, согласно справочной информации в статье.
Джозеф С. Росс, М.D., M.ЧАС.S., Медицинской школы Йельского университета, Нью-Хейвен, штат Коннектикут., и коллеги изучили клинические данные, полученные для терапевтических устройств высокого риска на протяжении всего жизненного цикла продукта (до и после продажи). В анализ были включены все клинические исследования терапевтических устройств высокого риска, получивших первоначальное одобрение на рынке через путь PMA в 2010 и 2011 годах, выявленные с помощью ClinicalTrials.правительственные и общедоступные документы FDA по состоянию на октябрь 2014 г. Исследования были охарактеризованы по типу (основные, исследования, послужившие основанием для утверждения FDA; требуемые FDA исследования после утверждения [PAS]; или инициированные производителем / исследователем); премаркет или постмаркет; статус (завершено, продолжается или прекращено / неизвестно); и особенности дизайна, включая регистрацию, компаратор и максимальную продолжительность наблюдения за конечной точкой первичной эффективности.
В 2010 и 2011 годах 28 терапевтических устройств с высоким риском получили первоначальное маркетинговое одобрение через систему PMA. Исследователи идентифицировали 286 клинических исследований этих устройств: 82 (29 процентов) до рынка и 204 (71 процент) после продажи, среди которых 18 процентов были неосновными предмаркетными исследованиями 10.5% основных предмаркетинговых исследований, 11.5 процентов PAS, требуемых FDA, и 60 процентов постмаркетинговых исследований, инициированных производителем / исследователем. Шесть из 33 (18 процентов) исследований PAS и 12 процентов постмаркетинговых исследований, инициированных производителем / исследователем, были признаны завершенными. Для 18 процентов устройств постмаркетинговые исследования не проводились; 3 или менее были идентифицированы для 46 процентов устройств в целом.
Предпродажные клинические исследования терапевтических устройств высокого риска были ограничены по количеству и качеству. Практически все устройства были одобрены на основании 2 исследований: 1 неосновного и 1 основного.
Примерно в половине всех исследований компаратор не использовался. Средняя продолжительность наблюдения за первичной конечной точкой эффективности составляла 3 месяца, 9 месяцев и 12 месяцев для основных, завершенных постмаркетинговых и текущих постмаркетинговых исследований, соответственно.
«Наша характеристика клинических исследований, посвященных изучению терапевтических медицинских устройств с высоким риском, первоначально одобренных в рамках программы FDA PMA в период с 2010 по 2011 год, показывает, что количество и качество доказательств, полученных на протяжении всего жизненного цикла продукта, сильно различается. Некоторые устройства в настоящее время проходят оценку в рамках текущих исследований, которые, если они будут завершены, предоставят доказательства клинических исходов для большого числа пациентов с запланированным последующим наблюдением в течение года или дольше.
Однако большинство устройств были или будут оцениваться только в рамках нескольких исследований, которые часто сосредоточены на суррогатных маркерах болезни у небольшого числа пациентов, наблюдаемых в течение коротких периодов времени, и показаниях исследований, которые отличаются от первоначальных показаний, утвержденных FDA », авторы пишут.