«Эта терапия помогает отложить операцию на открытом сердце для пациентов», — говорит Эйми Армстронг, магистр медицины.D., заместитель директора, Мичиганский университет C.S. Лаборатории сердечной катетеризации детской больницы Мотта и один из исследователей исследования. «[Пациентам с определенными врожденными пороками сердца] обычно требуется несколько операций на открытом сердце на протяжении всей жизни, при этом каждая операция приводит к увеличению рубцовой ткани и более высокому риску последующих операций. В конечном итоге отсрочка операции уменьшит количество необходимых операций на открытом сердце в течение всей жизни и снизит риск для этих пациентов."
В этом многоцентровом исследовании 100 пациентов, которым последовательно имплантировали транскатетерный легочный клапан Melody в период с июля 2010 г. по июль 2012 г., оценивалась эффективность устройства через шесть и 12 месяцев на основе процента пациентов, у которых не было стеноза или сужения клапан; утечка клапана, известная как регургитация; или необходимость дополнительных процедур или операций на клапане.
Исследование достигло своей основной конечной точки через шесть месяцев с 96.7 процентов из 90 пациентов, для которых данные были доступны без стеноза, и 100 процентов без значительной регургитации или необходимости хирургического или катетерного вмешательства. Результаты были аналогичными через 12 месяцев: у 94 процентов (из 87 пациентов, у которых были доступны и интерпретируемы эхо-данные) не было стеноза, значительной регургитации или необходимости в дополнительном вмешательстве.
Армстронг провела более 70 процедур с клапаном в Мичиганском университете и говорит, что он оказывает огромное влияние на качество жизни ее пациентов.
Поскольку клапан вводится через вену на ноге, пациенты могут избежать длительной госпитализации, а также болезненных ощущений и дискомфорта, связанных с другой операцией на открытом сердце.
«Эти новые результаты могут убедить FDA и врачей, а также общественность в том, что устройство и процедура очень успешны и безопасны», — говорит Армстронг.
В исследовании, которое Армстронг представил в воскресенье, пациенты были включены в 10 центров в нерандомизированном проспективном исследовании, чтобы проверить и подтвердить пользу клапана для пациентов после утверждения устройства FDA в январе 2010 года. У всех пациентов имелись дисфункциональные кондуиты выводящего тракта правого желудочка, которые хирургическим путем помещаются между правым желудочком сердца и легкими. FDA ограничило общее количество имплантатов в исследовании 100, и все пациенты, подходящие для установки клапана в 10 исследовательских центрах, были включены до тех пор, пока это количество не было достигнуто.
Каждый участок мог имплантировать до 15 пациентов.
В общей сложности 120 пациентам первоначально была выполнена катетеризация сердца для возможной имплантации клапана; однако 19 не могли быть имплантированы по разным причинам, таким как риск компрессии коронарных артерий, необходимость более обширного хирургического вмешательства или отсутствие необходимости в вмешательстве.
Успех процедуры для 101 попытки имплантации составил 98 процентов (99 из 101). Из двух пациентов без успешного имплантата у одного пациента произошло легочное кровотечение во время катетеризации, а у другого был удален клапан хирургическим путем в течение 24 часов.
Процедурные побочные эффекты были зарегистрированы у 16 из 120 пациентов (13 процентов), перенесших катетеризацию сердца для возможной имплантации клапана, и включали такие проблемы, как разрывы кондуита, сосудистые осложнения, лихорадка, протечка вокруг клапана, аритмия и отек легких. В течение первого года исследования было зарегистрировано восемь нежелательных явлений (8%): три случая эндокардита (инфекция в сердце), два нарушения сердечного ритма и по одному бактериальной инфекции, серьезного перелома стента и образования тромба в области сердца. легкое.
Врожденные пороки сердца — самый распространенный тип врожденных пороков сердца в США. Ежегодно в США рождается около 40 000 детей с врожденным пороком сердца. Многие из этих дефектов связаны с легочным клапаном, который находится между правым желудочком сердца и легкими.
Клапан, используемый в этом исследовании, сделан из яремной вены коровы, которая вшита в металлический стент. Его обжимают на баллонном катетере, который вводят в ногу пациента и продвигают к сердцу.
Затем баллон надувается, при этом клапан.
«Через год мы не наблюдаем ничего, кроме небольшой утечки и очень небольшого сужения клапана», — сказал Армстронг. «Это исследование дает нам больше данных — результаты сопоставимы с результатами, полученными в исходной U.S. следственное испытание — но нам потребуется дополнительное наблюдение."
Армстронг сказал, что необходимо долгосрочное наблюдение, чтобы определить долговечность этих клапанов и лучше понять частоту и причину эндокардита у исследуемых пациентов.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет.