Правила ЕС запрещают детям новейшие противораковые препараты: отчет

Правила ЕС запрещают детям новейшие противораковые препараты: отчет

Изменения в том, как внедряются правила ЕС, могут позволить детям получить доступ к золотой жиле потенциальных противораковых лекарств, которые в настоящее время тестируются только на взрослых, что усложнит фармацевтическим компаниям возможность избегать тестирования их у детей младше 18 лет.
В рамках нынешней системы фармацевтические компании часто освобождаются от проведения дорогостоящих испытаний противоопухолевых препаратов у пациентов в возрасте до 18 лет, даже если механизм действия лекарства предполагает, что оно может работать у детей.
В результате появляются значительные задержки с выпуском новых лекарств для детей, а некоторые лекарства могут никогда не получить официальную лицензию для использования в педиатрии.
Лондонский институт онкологических исследований — один из ведущих мировых центров по изучению онкологических заболеваний у детей — сегодня призывает срочно внести изменения в существующую систему, чтобы фармацевтические компании тестировали больше своих лекарств у детей.

Институт исследований рака (ICR) призывает ЕС отказаться от существующей системы отказов и исключений, которые не позволяют многим лекарствам попасть в детей, даже если есть доказательства того, что лекарства могут быть эффективными.

ICR продвигает изменения в сотрудничестве с Европейским консорциумом инновационных методов лечения детей с онкологическими заболеваниями (ITCC), базирующимся во Франции, и обе организации проанализировали данные о влиянии действующих правил ЕС.

Из 28 противоопухолевых препаратов, одобренных для выдачи разрешений на продажу для взрослых в Европе с 2007 года, 26 имеют механизм действия, соответствующий детским злокачественным новообразованиям, но 14 были исключены из тестирования на лицах моложе 18 лет, поскольку конкретное состояние взрослых, для которого разрабатывается препарат, не подходит. встречаются у детей.
Например, лекарства были одобрены для лечения рака у взрослых с мутациями в генах ALK или EGFR, но производители получили отказ от тестирования лекарств у детей, хотя мутации ALK и EGFR, как было показано, играют роль в некоторых случаях детства. раки.
Анализ, проведенный ICR и ITCC, также показывает, что альтернативный путь Европейской комиссии по доставке противораковых лекарств детям — ее регулирование в отношении редких или «сиротских» состояний — неэффективен.

Из 25 одобренных ЕС орфанных лекарств от рака ни один не был зарегистрирован для детей с другим типом рака, чем у взрослых.
ICR призывает к изменению реализации Положения Европейского Союза о детской медицине 2007 года, изначально предназначенного для улучшения доступа детей к новым методам лечения.

В частности, ICR хочет, чтобы Европейская комиссия отказала фармацевтическим компаниям в предоставлении им освобождения от тестирования противораковых препаратов у детей на том основании, что целевой рак у взрослых не встречается у детей.
Эти так называемые « классовые исключения » позволяют фармацевтическим компаниям избегать внедрения планов педиатрических исследований (PIP), которые, как предполагается, дают компаниям стимул тестировать свои продукты на детях, предлагая более длительную эксклюзивность на рынке.

Хотя исключения уместны, когда лекарство от рака у взрослых не работает при детских раковых заболеваниях, они часто предоставляются, даже если доказательства показывают, что лекарство от рака у взрослых имеет механизм действия, который может лечить и детские раковые заболевания.
ICR уже попросил Европейскую комиссию внести изменения в реализацию Регламента ЕС по детской медицине, и теперь планирует поговорить с ключевыми партнерами в Великобритании и на международном уровне, чтобы попытаться обеспечить изменения.
ICR также верит в необходимость более сильных финансовых стимулов для компенсации фармацевтическим компаниям финансовых проблем, связанных с разработкой лекарств для небольших групп пациентов.

Некоторые фармацевтические компании уже добровольно представляют PIP, основанные на механизме действия препарата, но другие не делают этого.
Доктор Луи Чеслер, читатель по педиатрической биологии и терапии солидных опухолей в Институте исследований рака в Лондоне и почетный консультант фонда Royal Marsden NHS Foundation Trust, сказал:
"Увеличение числа исследований рака у детей может иметь огромные преимущества для детей с онкологическими заболеваниями за счет увеличения количества доступных для них лекарств, улучшения знаний врачей о том, как лучше всего применять лекарства у детей, и предоставления лечения в рамках передовых клинических испытаний. среда.

"Многие лекарства от рака, разработанные для взрослых, могли бы быть эффективны у детей, если бы мы могли протестировать их в клинических испытаниях. Но нынешняя система позволяет производителям лекарств избегать тестирования своих продуктов на детях на том ошибочном основании, что взрослые раковые заболевания не имеют прямых детских эквивалентов — даже при наличии общего механизма действия."
Профессор Алан Эшворт, исполнительный директор Института исследования рака в Лондоне, сказал:
"Очень важно, чтобы новаторские методы лечения рака тестировались не только у взрослых, но и у детей, когда механизм действия препарата предполагает, что они могут быть эффективными.

Это требует изменения правил ЕС, поскольку существующая система не обеспечивает детям доступа к новым методам лечения, которые могли бы продлить их жизнь на годы.
"Современные методы лечения рака часто нацелены на генетические особенности опухоли, которые могут быть общими для ряда типов опухолей, а также для рака взрослых и детей. Это означает, что лекарство, разработанное для лечения рака у взрослых, также может быть эффективным против рака, поражающего совершенно другую часть тела у детей.

То, как реализуются правила ЕС, не учитывает это."
Профессор Жиль Вассаль, руководитель отдела клинических исследований Gustave Roussy и председатель Европейского консорциума инновационных методов лечения онкологических детей, сказал:
«Европейские правила педиатрической медицины значительно изменили ландшафт разработки лекарственных препаратов для детей.

Однако существует острая необходимость изменить его реализацию, чтобы удовлетворить потребность в новых инновационных лекарствах для лечения детей и подростков, страдающих опасными для жизни злокачественными новообразованиями.
«Ускорение инноваций — главная цель европейского педиатрического онкологического сообщества.

Налаживание сотрудничества между научными кругами, регулирующими органами, промышленностью и головными организациями имеет первостепенное значение и станет ключевым фактором успеха."
Пол Берстоу, член парламента от Sutton and Cheam и бывший министр здравоохранения, который недавно был сопредседателем встречи на высшем уровне ведущих онкологов, исследователей рака и органов здравоохранения для обсуждения доступа детей и подростков к клиническим испытаниям, сказал:
"Наши ученые проделывают феноменальную работу, пытаясь понять эволюцию рака и способы борьбы с ним. Однако эта работа сдерживается правилами, которые вредят уходу за пациентами.

Детский рак — трагическая реальность для тысяч семей, и нет смысла ограничивать исследования потенциально спасающих жизнь новых методов лечения.
"Важно, чтобы у нас были правила, регулирующие этическое стремление к новым лекарствам, но эти правила должны основываться на научной реальности и человеческих потребностях."

Портал обо всем