"Последние 15 лет все говорят о клеточной терапии и о ее возможностях. Эти результаты говорят о том, что это действительно работает », — говорит ведущий автор и кардиохирург Амит Н. Патель, М.D., M.S., директор отделения сердечно-сосудистой регенеративной медицины в Медицинской школе Университета Юты.
Он возглавлял руководящий комитет исследования и руководил исследованиями в Университете здравоохранения штата Юта, ведущем участнике клинического исследования фазы 2b в 31 центре. Исследование закладывает основу для тестирования в более крупных испытаниях.
IxCELL-DCM произвольно назначил клеточную терапию или плацебо 126 пациентам с терминальной ишемической сердечной недостаточностью. У каждого пациента было взято небольшое количество костного мозга, и два типа стволовых клеток, мезенхимальные стволовые клетки и макрофаги M2, были отобраны и размножены в лаборатории.
Типы клеток были выбраны, потому что доклинические исследования показали, что они обладают способностью реконструировать сердце, увеличивать объем сердечной ткани и влиять на воспаление. Затем в сердце вводили многоклеточную терапию, называемую ixmyelocel-T, с помощью минимально инвазивной процедуры. Трехмерный электрохимический метод картировал поврежденные области в сердце, и клетки доставлялись прямо к ним через катетер.
В среднем процедура занимала менее двух часов, и при отсутствии осложнений пациенты обычно выписывались на следующий день.
Оценки через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения показали, что пациенты с клеточной терапией имели меньше побочных эффектов и осложнений, чем в группе плацебо.
Через год были каталогизированы все сердечные события, включая смерти, госпитализации по поводу сердечных заболеваний и незапланированные посещения клиники.
Двойное слепое исследование показало, что в группе, получавшей клеточную терапию, было меньше смертей по сравнению с группой плацебо (8 против. 4) и меньшее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (42 из 51 против. 30 из 58, или 82.4 процента vs.
51.7 процентов с p-значением 0.01), что способствует общему сокращению сердечных приступов на 37%. Любые эффекты за пределами одного года остаются неизвестными.
В исследовании также сообщалось об отсутствии или очень незначительных статистически значимых различиях в показателях функции сердца, включая результаты теста на толерантность к физической нагрузке, фракцию выброса левого желудочка, конечный диастолический объем левого желудочка и конечный систолический объем левого желудочка. Больший размер выборки может выявить другие различия между пациентами, получающими лечение, и теми, кто его не лечит.
«Это первое испытание клеточной терапии, показывающее, что она может оказать существенное влияние на жизнь пациентов с сердечной недостаточностью», — говорит Патель. В других испытаниях клеточной терапии изучались популяции единичных стволовых клеток, и в них не сообщалось о влиянии на конечные результаты смерти или других клинических исходах, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Клинические испытания фазы 3 необходимы, чтобы определить, можно ли когда-нибудь предложить ixmyelocel-T в качестве альтернативы существующим методам лечения сердечной недостаточности в терминальной стадии, включая трансплантацию сердца и терапию вспомогательными устройствами для левого желудочка.