Несмотря на то, что использование фильтра IVC быстро увеличивалось с годами, его безопасность подвергалась сомнению. В 2010 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало сообщение о безопасности устройства после изучения более 900 нежелательных явлений, связанных с фильтрами, за пятилетний период. Эти нежелательные явления включали миграцию устройства, эмболизацию, перфорацию НПВ и переломы фильтра.
Некоторые из этих событий приводили к неблагоприятным клиническим исходам у пациентов, часто с фильтром, оставшимся в организме еще долгое время после того, как снизился риск ТЭЛА. Беспокоясь о том, что эти фильтры IVC не всегда удалялись после снижения риска ПЭ у пациента, в сообщении по безопасности FDA рекомендовалось снимать фильтр, как только защита от ПЭ больше не нужна.
Исследовательская группа во главе с Риязом Баширом, доктором медицины, FACC, RVT, профессором медицины в Медицинской школе Льюиса Каца при Университете Темпл (LKSOM) и директором отделения сосудистой и эндоваскулярной медицины в больнице Темплского университета (TUH), изучила общенациональные коэффициенты использования размещения фильтров IVC в США и оценил влияние рекомендаций FDA 2010 г. на эти показатели. Выводы команды были опубликованы в выпуске журнала JAMA Internal Medicine от 10 июля.
"Результаты этого исследования заслуживают внимания, поскольку они отражают острую потребность в публикациях, отражающих вопросы безопасности, связанные с медицинской терапией, даже после того, как они были одобрены FDA. Значительное сокращение имплантаций фильтра IVC после сообщения FDA отражает то, что такое общение очень важно. мощные средства воздействия на современные модели практики по всей стране », — говорит д-р Башир.«Поскольку венозная тромбоэмболия (ВТЭ) — это диагноз, который включает как ТГВ, так и ТЭЛА, в этом исследовании мы также оценили частоту госпитализаций, связанных с ВТЭ, в течение того же периода, чтобы определить, могут ли какие-либо изменения в имплантации фильтра НПВ быть объяснены изменениями в Госпитализации, связанные с ВТЭ ".
Исследовательская группа использовала базу данных National Inpatient Sample (NIS) для идентификации всех пациентов в США, которым была имплантирована IVC-фильтр с января 2005 года по декабрь 2014 года. Исследователи также идентифицировали всех пациентов с диагнозом DVT или PE в течение периода исследования, а также частота имплантации фильтра НПВ и госпитализаций, связанных с ВТЭ, на 100 000 населения США.Среди выводов команды:
Приблизительно 1 311 274 пациентам была проведена установка фильтра НПВ за 10-летний период исследования.Скорость установки фильтра IVC увеличилась на 22,2% с 45,2 / 100 000 в 2005 г. до 55,1 / 100 000 в 2010 г.В соответствии с сообщением FDA по безопасности скорость установки фильтра IVC снизилась на 29% с 55,1 / 100,000 в 2010 году до 39,1 / 100,000 в 2014 году.
В период с 2010 по 2014 год частота госпитализаций по поводу ВТЭ оставалась стабильной.Несмотря на значительное сокращение использования фильтра IVC в соответствии с рекомендациями FDA, частота имплантации в США остается высокой по сравнению с частотой имплантации фильтра IVC в пяти крупных европейских странах, в каждой из которых проживает менее 3/100 000 населения.«В Соединенных Штатах частота имплантации фильтра IVC в 25 раз выше, чем в Европе.
Больницы по всей стране в совокупности тратят около миллиарда долларов на эти устройства каждый год без каких-либо известных значительных преимуществ. При текущем уровне доказательств мы полагаем что соответствующая частота имплантации в США должна быть такой же или ниже, чем частота, наблюдаемая в Европе », — говорит д-р Башир.