Устойчивость к противомикробным препаратам — серьезная проблема здравоохранения во всем мире. Президент США Барак Обама назвал это «серьезной угрозой общественному здоровью и экономике», в то время как в Великобритании Салли Дэвис, главный медицинский директор Англии, заявила, что проблема «столь же важна, как глобальное потепление» и «время отсчитывается. -бомбить."Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) теперь предлагает ряд маркетинговых стимулов для новых антибиотиков, объясняет Доши.
В соответствии с законом, принятым Конгрессом в 2012 году, 61 химическому предприятию был предоставлен статус «квалифицированного препарата для лечения инфекционных заболеваний» (QIDP), что обещает производителям ускоренное рассмотрение заявок на новые лекарства и пять дополнительных лет эксклюзивного права на маркетинг.Еще один законопроект, внесенный в этом году, направлен на существенное снижение требований к одобрению FDA некоторых новых антибиотиков, добавляет он.FDA сообщило BMJ, что продукт QIDP является «антибактериальным или противогрибковым препаратом для использования человеком, предназначенным для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций, и не должен демонстрировать дополнительную эффективность с точки зрения эффективности».
Но если нет дополнительных преимуществ, что делает лекарства достойными одобрения, спрашивает Доши?Он отмечает, что три из пяти новых антибиотиков были одобрены для лечения кожных инфекций, но уже существует более 30 других препаратов, одобренных для лечения этих состояний, включая лечение инфекций MRSA.
Тем не менее, и промышленность, и Американское общество инфекционных заболеваний (IDSA) утверждают, что новые препараты решают проблему устойчивости к противомикробным препаратам, указывая на тот факт, что эти препараты одобрены для лечения инфекций MRSA.Итак, если лекарства напрямую не борются с устойчивостью к антибиотикам, как насчет предоставления дополнительных вариантов лечения «серьезных или опасных для жизни инфекций», как это определено в правилах QIDP, спрашивает Доши?
Но ни один из одобренных препаратов никогда не тестировался, чтобы оценить, спасают ли они жизни.«Хотя FDA отмечает новые лекарства, одобренные в соответствии с законом GAIN, нет никаких доказательств того, что лекарства удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности, устраняют устойчивость к противомикробным препаратам или являются более эффективными, чем существующие ранее антибиотики», — пишет Доши.
Тем не менее, некоторые американские конгрессмены утверждают, что промышленность нуждается в дополнительных стимулах, и в январе был внесен новый закон — Закон об обещании антибиотиков и терапевтических средств для здоровья (PATH).В законопроекте предлагается снизить требования для утверждения FDA новых антибиотиков, направленных на неудовлетворенные медицинские потребности конкретных ограниченных групп пациентов.Сторонники утверждают, что эти изменения необходимы для изучения редких, но важных патогенов, но Доши предупреждает, что, ограниченное использование или нет, «стандарты доказывания, изложенные в PATH, предполагают, что будущим пациентам будут предлагаться препараты с очень ограниченными доказательствами эффективности».
Сопроводительный комментарий предупреждает, что новое законодательство, направленное на ускорение процесса одобрения лекарств и дальнейшее ослабление стандартов безопасности и эффективности, является «компромиссом с потенциально смертельными последствиями».Дайана Цукерман, президент Национального центра исследований в области здравоохранения в Вашингтоне, округ Колумбия, и Грегг Гонсалвес, преподаватель права Йельского университета и пациент, живущий с ВИЧ, говорят, что, хотя все лекарства должны соответствовать «надлежащим стандартам» безопасности и эффективности », стандарты для большинства лекарств, одобренных в ускоренном порядке, явно ниже, с меньшими и более краткосрочными исследованиями, чем требуются в противном случае ».Они также отмечают, что при обнаружении проблем «корректирующие действия не происходят быстро» и что медицинские устройства «подлежат еще более слабым критериям утверждения».
Они приходят к выводу, что, подобно пациентам со СПИДом, которые десятилетия назад успешно настаивали на более гибком подходе к одобрению лекарств и понимали, что доказательство безопасности и эффективности имеет важное значение для спасения жизней, сегодняшним пациентам «нужны знания — ответы о лекарствах, которые они кладут в свои. тела — не только доступ ».Если предложенный закон под названием «Лекарства 21 века» и аналогичные законопроекты будут приняты, они «радикально изменят характер одобрения лекарств, устройств и биопрепаратов в США, отменит гарантии безопасности пациентов и оставит FDA, который будет больше похож на тот, который существовала в середине 20-го века, а не достойна 21-го ».