CheckMate 141 — это рандомизированное открытое исследование III фазы, в котором 361 пациент с платинорезистентным рецидивом рака головы и шеи получил лечение ниволумабом или стандартной химиотерапией (по выбору врача метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб). Как сообщалось ранее, ниволумаб улучшил общую выживаемость в среднем на 2,5 месяца.
Впервые сегодня исследователи представили результаты сообщенных пациентами исходов, включая функциональную работоспособность и симптомы. В анализ были включены 129 пациентов, заполнивших анкеты3 на исходном уровне, через девять недель и с шестинедельными интервалами во время лечения. Вопросы касались функциональных областей, таких как их физическая способность выполнять свою роль в жизни (работа и т. Д.), А также их эмоциональное, когнитивное и социальное благополучие.
Их также спросили о таких симптомах, как усталость, тошнота, боль и одышка. Был рассчитан общий балл по глобальному здоровью.В каждой группе лечения результаты анкетирования отслеживались от исходного уровня до девяти недель и 15 недель.
Исследователи также сравнили результаты между двумя группами лечения через девять недель и 15 недель, используя ранее определенные различия в баллах, определяющие клинически значимый разрыв (для некоторых областей это был разрыв в семь баллов, а для других — в десять баллов).У пациентов, получавших ниволумаб, как функция, так и тяжесть симптомов сохранялись или даже улучшались через девять и 15 недель по сравнению с исходным уровнем.
Напротив, пациенты, получавшие стандартную химиотерапию, имели худшие результаты во всех областях через девять и 15 недель по сравнению с исходным уровнем.Когда исследователи сравнили баллы между двумя группами лечения через девять и 15 недель, они обнаружили, что для большинства функциональных и симптоматических областей ниволумаб дает клинически значимое преимущество по сравнению со стандартной химиотерапией.«Ниволумаб не только продлевает жизнь, но и делает это, сохраняя при этом функцию и уменьшая симптомы по сравнению со стандартной химиотерапией», — сказал ведущий автор, профессор Кевин Харрингтон, совместный руководитель отдела лучевой терапии и визуализации Института исследований рака в Лондоне.
Великобритания, клинический онколог-консультант Фонда Royal Marsden NHS Foundation Trust.«Нам нужно углубиться в данные, чтобы понять причины этих выводов», — продолжил он. «Данные предполагают, что превосходная клиническая активность ниволумаба поддерживает результаты, сообщаемые пациентами, но также вероятно, что ниволумаб является более мягким лечением, которое связано с меньшим количеством побочных эффектов, которые могут отрицательно повлиять на качество жизни».«Мы привыкли к тому, что для получения выгоды необходима боль и что мы должны просить пациентов принять большую токсичность, чтобы добиться лучших результатов», — сказал Харрингтон. «Но иммунотерапия ниволумабом обеспечивает лучшую выживаемость и позволяет пациентам функционировать на работе и в обществе, а также испытывать меньше боли и усталости, чем при химиотерапии.
Это беспроигрышный сценарий для пациентов и их врачей».Комментируя исследование, профессор Сандрин Фэвр, медицинский онколог из университетской больницы Божон, Клиши, Франция, сказала: «В этом исследовании оценивались симптомы и качество жизни с использованием нескольких вопросников, в том числе одного, специально разработанного для пациентов с раком головы и шеи. Это важно. потому что эти опухоли имеют особые последствия. Например, опухоль на шее вызывает болезненные ощущения и может нарушать пищевые и речевые функции.
Это также заметно и может привести к социальной изоляции ».«Это первое исследование, показывающее, что иммунотерапия превосходит классические варианты лечения в плане улучшения качества жизни и улучшения симптомов, а также увеличения продолжительности жизни», — продолжил Файвр. «Теперь я могу объяснить своим пациентам, что ниволумаб может помочь им чувствовать себя лучше и лучше функционировать в повседневной жизни».Она пришла к выводу: «Ниволумаб работает примерно у одной трети пациентов с запущенным раком головы и шеи.
Нам нужны биомаркеры или биологические критерии для выявления пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от этого лечения, чтобы избежать ненужных побочных эффектов и затрат».