Статья, опубликованная в текущем выпуске журнала Regenerative Medicine, основана на июньском 2013 г.S. Постановление Верховного суда по делу Association for Molecular Patology (AMP) v. Мириады генетики, свидетельствующие о том, что природные гены непатентованы.
Судебное дело и постановления вызвали широкую общественную дискуссию по поводу патентования биологических материалов.
"AMP v. Дело Myriad Genetics поднимает вопросы о патентной системе ", — сказала Кирстин Мэтьюз, научный сотрудник Института Бейкера по научно-технической политике и эксперт по этическим и политическим вопросам, связанным с биомедицинскими исследованиями и разработками. Она написала статью в соавторстве с Мод Роуленд Кучиара, ученым из Института Бейкера по вопросам политики в области науки и технологий.
Документ имеет своевременное значение в свете недавних заявлений президента Барака Обамы о реформировании национального патентного процесса, включая объявленную в феврале инициативу по «краудсорсингу» обзора патентов.
«Существует не так много возможностей оспорить патенты после их выдачи, а доступные варианты дороги и в основном ограничиваются судебными исками», — сказал Мэтьюз. По ее словам, судьи обычно не обладают научными знаниями, чтобы понимать некоторые технические аргументы, выдвигаемые в их судах. "Возможно, было бы лучше, как предложил президент Обама, пересмотреть руководящие принципы патентования в Соединенном Королевстве.S. Бюро по патентам и товарным знакам на основе отзывов ученых, инженеров, специалистов по этике и политологов, а не на усмотрение судов."
До решения Верховного суда Myriad Genetics была единственной компанией в США.S. которые могут на законных основаниях проводить диагностические тесты на BRCA 1 и 2, гены, связанные с семейным раком груди и яичников. Компания получила патенты в 1998 и 2000 годах соответственно. Myriad предпочла не лицензировать патенты и жестко преследовала всех, кто их нарушал.
«Патентование генов BRCA вызвало бурные дебаты о способности запатентовать жизнь: как нам отличить то, что просто обнаружено, и то, что действительно« сделано человеком »?"авторы спросили.
По словам авторов, биотехнологические изобретения были запатентованы в течение нескольких десятилетий, хотя критерии приемлемости патентов были уточнены многочисленными судебными решениями. Одним из самых влиятельных был Diamond v. Чакрабарти, который определил, что «все, что находится под солнцем, сделанное человеком» может быть запатентовано, что привело к появлению разнообразных биотехнологических патентных ландшафтов, наблюдаемых сегодня, говорят авторы.
Однако биотехнологические патенты должны соответствовать тем же требованиям, что и все другие патенты, и они не могут быть законами природы, физическими явлениями или абстрактными идеями.
Авторы заявили, что постановление может повлиять на патентоспособность других биотехнологий, таких как стволовые клетки, в зависимости от того, как это постановление будет интерпретировано.
Стволовые клетки, как и гены, также изолированы от организма, хотя после выделения они требуют некоторых манипуляций. Но вполне вероятно, что если патенты на стволовые клетки будут включать подробные процедуры для манипуляций помимо изоляции, они будут поддержаны. «Однако эти типы патентов также могут быть оспорены из-за несоблюдения других требований к патентованию, таких как неочевидность — это означает, что они не были действительно уникальными или оригинальными в конце концов», — сказали авторы.
В целом, еще неизвестно, какое влияние окажет решение по делу AMP v. По словам авторов, дело Myriad Genetics будет касаться биотехнологической отрасли или если какие-либо требования к патентованию будут изменены в ответ на это или другие постановления суда. Пока что патентоспособность биотехнологических изобретений остается неизменной. «Однако, поскольку все больше и больше биотехнологических изобретений запатентовано, грань между тем, что является и не является« продуктом природы », становится размытой и, скорее всего, по-прежнему будет решаться в зале суда», — заявили авторы.
Авторы предлагают первые шаги для решения текущей ситуации, включая внешний обзор патентов до их выдачи, реформирование правил лицензирования патентов для минимизации ограничительной практики и требование подробных описаний патентов для предотвращения дорогостоящих и разрушительных судебных процессов.
«Двигаясь вперед, ученые должны знать о широком патентном ландшафте и настаивать на новых правилах патентования и лицензирования», — заявили авторы. "Это может защитить патенты от суда, сделать процесс патентования более плавным и способствовать развитию инноваций."