Полученные данные свидетельствуют о том, что дабигатран является безопасной и эффективной альтернативой варфарину в контексте абляции фибрилляции предсердий. Исследование показало снижение на 5,3% основной конечной точки, крупных кровотечений во время аблации или в первые два месяца после процедуры, при этом серьезные кровотечения произошли у 1,6% участников исследования, получавших дабигатран, и 6,9% пациентов, получавших варфарин.«Я думаю, что это отличные новости для этой области», — сказал Хью Калкинс, доктор медицинских наук, профессор кардиологии Johns Hopkins Medicine и ведущий автор исследования. «Было проведено очень мало рандомизированных исследований, посвященных проведению процедур абляции у пациентов с полностью антикоагулянтной терапией, и использование NOAC резко возросло. Я ожидаю, что эти результаты побудят клиницистов быстро перейти к выполнению этой процедуры с непрерывным использованием NOAC».
По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, расстройство сердечного ритма, известное как фибрилляция предсердий, затрагивает от 2,7 до 6,1 миллиона американцев. Абляция — это обычное лечение фибрилляции предсердий, при котором тепло, энергия или сильный холод используются для разрушения участков сердечной ткани, в которых возникают опасные сердечные ритмы. Врачи проводят абляцию, протягивая небольшой инструмент к сердцу через катетер, введенный в вену в паху, шее или руке.У людей с фибрилляцией предсердий вероятность развития инсульта в пять раз выше, чем у населения в целом, и многие пациенты принимают антикоагулянты или препараты против свертывания крови, чтобы снизить этот риск.
Однако прием антикоагулянтов во время любой операции может увеличить риск неконтролируемого кровотечения, что вызывает опасения по поводу того, как правильно взвесить риски и преимущества антикоагулянтов во время аблации.«Антикоагулянтная терапия во время аблации фибрилляции предсердий критически важна, потому что инсульт и кровотечение являются основными осложнениями процедуры», — сказал Калкинс.Большинство врачей советуют пациентам постоянно использовать варфарин до, во время и после абляции, чтобы снизить риск инсульта. Однако у варфарина есть некоторые недостатки; например, для этого требуются изменения в диете и частый мониторинг маркеров свертывания крови, а процедуры абляции должны быть отменены в последнюю минуту, если уровни свертывания крови пациента выходят за рамки целевого значения, что создает логистические проблемы.
Кроме того, следование этому руководству может потребовать от пациентов, которые обычно используют NOAC, временно переключиться на варфарин во время абляции, а затем вернуться обратно, что является обременительным, а иногда и непрактичным.Это крупнейшее исследование, в котором сравнивается непрерывное использование NOAC с непрерывным использованием варфарина в контексте абляции. Исследователи проспективно включили 704 пациента, которым была запланирована аблация фибрилляции предсердий в 104 центрах в 11 странах, и случайным образом распределили пациентов, которым назначали дабигатран или варфарин.
Пациенты начали терапию антикоагулянтами за четыре-восемь недель до аблации и использовали ее непрерывно в течение восьми недель после процедуры.После исключения пациентов, которые не прошли аблацию или не соблюдали протокол исследования по другим причинам, исследователи проанализировали результаты 317 пациентов, получавших дабигатран (продается как Pradaxa), и 318 пациентов, получавших варфарин.
Дабигатран продемонстрировал значительное улучшение по сравнению с варфарином в отношении первичной конечной точки исследования, серьезных кровотечений и сравнялся с варфарином в отношении вторичных конечных точек безопасности и эффективности, которые включали незначительные кровотечения, инсульт, совокупность большого кровотечения и инсульта и совокупность всех серьезных неблагоприятные события. Во время исследования произошел только один инсульт, и он произошел у пациента, которому назначили варфарин.
Калкинс отметил, что существует одобренный препарат для отмены дабигатрана, который дает врачам дополнительный инструмент для контроля большого кровотечения, если оно должно произойти во время процедуры.Полученные данные подтверждают и усиливают результаты предыдущих небольших исследований, предполагающих, что NOAC представляют более низкий риск серьезных кровотечений по сравнению с варфарином, хотя это исследование противоречит результатам одного предыдущего меньшего исследования, в котором сравнивали прадакса и варфарин.
Непрерывное испытание дабигатрана этексилата в сравнении с непрерывным варфарином при абляции легочной вены (RE-CIRCUIT) финансировалось Boehringer Ingelheim, немецкой фармацевтической компанией, продающей Pradaxa.