Данные, опубликованные в рамках FOI, показывают преимущества препарата от РС, которые в настоящее время заблокированы регулирующими органами.

Исследователи QMUL получили доступ к ранее не публиковавшимся данным клинических испытаний через запрос о свободе информации в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Европейская комиссия в настоящее время решает, отменить ли свое решение и предоставить лицензию на пероральный препарат кладрибина.РС — дегенеративное заболевание центральной нервной системы, поражающее более 100 000 человек в Великобритании и 2,5 миллиона человек во всем мире, и приводит к инвалидности и значительной потере качества жизни.

Рецидивирующий РС — наиболее распространенная форма РС, включающая приступы симптомов, которые затем могут исчезнуть.Инъекционные версии кладрибина в настоящее время лицензированы для лечения определенного типа рака, однако крупнейшее в истории исследование препарата на людях с рецидивирующим РС (исследование CLARITY) с участием 1326 пациентов также показало его высокую эффективность в борьбе с рецидивами. , прогрессирование инвалидности и поражения головного мозга.По ряду причин, в том числе предполагаемому увеличению риска рака (позднее исследование QMUL показало, что это аномалия), EMA отклонило заявки на лицензию от производителя препарата, что привело к остановке коммерческой разработки препарата в 2011 году. из-за изъятия препарата с рынков, на которых он был лицензирован (Россия и Австралия), и прекращения текущих испытаний.Ведущий исследователь д-р Клаус Шмирер, читатель по клинической неврологии в QMUL и консультант-невролог в Barts Health NHS Trust сказал: «Казалось, кладрибин обладает таким прекрасным потенциалом в качестве лечения рассеянного склероза, что мы подумали, что это трагично, что программа разработки была отложена, и важные части были отложены. данные клинических испытаний остались неопубликованными.

«Помимо того, что препарат является высокоэффективным, хорошо переносимым и безопасным, насколько могут показать краткосрочные исследования, теперь мы знаем, что он также улучшает качество жизни пациентов. Новые результаты казались настолько очевидными, что мы сочли чрезвычайно важным публиковать и передавать эти данные ".

В новом анализе, опубликованном в журнале Multiple Sclerosis Journal, рассматривались данные о качестве жизни пациентов в исследовании CLARITY, о которых сообщалось с помощью самозаполненной анкеты, касающейся мобильности пациента, самообслуживания, обычных действий, боли или дискомфорта. , и беспокойство.Спустя почти два года пациенты, принимавшие кладрибин, сообщили о значительном улучшении качества жизни по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Это говорит о том, что помимо установленной клинической эффективности кладрибин приводит к улучшению качества жизни.

Польза для людей с рецидивирующим РС была особенно значимой при самопомощи, и было обнаружено положительное влияние на подвижность, что может быть связано с клинической эффективностью кладрибина в снижении рецидивов и замедлении прогрессирования.Кроме того, использование кладрибина, по-видимому, не связано с серьезными побочными эффектами, в отличие от других высокоэффективных методов лечения рассеянного склероза, которые могут приводить к оппортунистическим инфекциям и вторичным аутоиммунным заболеваниям.В июне 2017 года, после доказательства QMUL, что использование кладрибина не приводит к увеличению риска рака, EMA обновило свое мнение и приняло положительное заключение о лицензировании перорального кладрибина (Mavenclad®) для лечения высокоактивного рецидивирующего РС. Европейская комиссия в настоящее время рассматривает рекомендацию EMA и вскоре объявит о своем решении.

Исследование ограничено тем, что только один тип вопросника по качеству жизни имел достаточное количество ответов, чтобы обеспечить надежный анализ, в то время как ограниченные ответы на другие вопросники по качеству жизни сделали их менее простыми для интерпретации и предоставления важных результатов.


Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *