Решение ВОЗ о понижении рейтинга Тамифлю «пришло слишком поздно», — считает эксперт

Тамифлю (осельтамивир) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 1999 г. и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в 2002 г. для лечения неосложненного гриппа в течение 48 часов с момента появления симптомов на основе ограниченных данных двух рандомизированных испытания.Обеспокоенные возможной вспышкой птичьего гриппа, а также пандемией H1N1 в 2009 году, правительства во всем мире накопили осельтамивир. А в 2010 году, после всемирной пандемии H1N1, осельтамивир был добавлен в список основных лекарств ВОЗ.

В результате продажи осельтамивира во всем мире составили более 18 миллиардов долларов, половина из которых приходится на государственные запасы препарата. Тем не менее, FDA давно пришло к выводу, что нет никаких доказательств того, что осельтамивир снижает количество осложнений, количество госпитализаций или смертность, и фактически не позволяет производителю делать такие заявления в своих рекламных материалах.

Так что же правда, спрашивает Эбелл?В 2014 году передовая статья в BMJ описала «мультисистемный сбой», который, по его словам, является подходящим описанием серии решений, основанных на ошибочных доказательствах, сделанных EMA, CDC и ВОЗ. К ним относятся неспособность опубликовать все доступные доказательства, сделать данные доступными на уровне отдельного пациента и признать ограничения данных наблюдений.По запросу BMJ исследователям в конечном итоге стали доступны данные нескольких неопубликованных исследований.

Анализ их результатов показал только 20-часовое среднее уменьшение симптомов и никаких доказательств снижения вероятности пневмонии, госпитализации или осложнений, требующих приема антибиотиков.Последующий Кокрановский обзор, проведенный профессором Томом Джефферсоном из Центра доказательной медицины в Оксфорде, с использованием еще большего количества неопубликованных исследований, подтвердил эти выводы и предоставил дополнительные доказательства вреда препарата, такого как тошнота, рвота и психические расстройства. .Утаивание этих данных было серьезным нарушением исследовательской этики со стороны Roche, утверждает Эбелл: сокрытие информации, полученной от пациентов, участвовавших в испытаниях тогдашнего экспериментального препарата, которые думали, что они вносят свой вклад в базу медицинских знаний.

Он указывает на несколько важных уроков, в том числе на необходимость публикации всех испытаний и предоставления индивидуальных данных о пациентах для независимого повторного анализа, а также признание того, что деньги, потраченные на накопление минимально эффективных лекарств, — это деньги, не потраченные на другие приоритеты общественного здравоохранения. Вера в эффективность осельтамивира «могла привести к меньшему количеству исследований, направленных на поиск действительно эффективных лекарств от гриппа, что снова нанесло вред населению», — добавляет он.

«Совершенно естественно, что ВОЗ снизила статус этого препарата на основе согласованных усилий BMJ, Джефферсона и его команды, а также многих других», — заключает Эбелл. «Лучше поздно, чем никогда, исключить осельтамивир из списка основных лекарств, но все же слишком поздно».


Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *