Атрофией вульвы и влагалища страдают примерно 50 процентов — 32 миллиона — женщин в постменопаузе в Соединенных Штатах. Это широко распространенное состояние включает снижение эстрогенизации ткани влагалища и может вызвать болезненную сексуальную активность и мочеиспускание, а также сухость, зуд и раздражение влагалища.«Это исследование предоставляет новый простой в использовании вариант лечения атрофии вульвы и влагалища, от которой в настоящее время только около 7 процентов женщин лечатся лекарствами, отпускаемыми по рецепту. Медицинские работники и их пациенты могут вскоре получить дополнительный безопасный и эффективный продукт для лечения «очень нелеченное состояние», — сказала консультант исследования и ведущий автор Джинджер Д. Константин, доктор медицины, президент и генеральный директор EndoRheum Consultants, LLC в Малверне, штат Пенсильвания.
TX-004HR, содержащий эстроген 17? -Эстрадиол, в настоящее время является исследуемым препаратом для использования в клинических испытаниях и еще не доступен для широкой публики.Компания TherapeuticsMD, производитель TX-004HR, провела двойное слепое рандомизированное клиническое испытание REJOICE фазы 3, сравнивая 3 дозы (4, 10 и 25 мкг) TX-004HR с плацебо у 764 женщин в постменопаузе в возрасте от 40 до 75 из 105 человек. медицинские центры в США и Канаде.Женщины в исследовании получали либо вагинальные мягкие гелевые капсулы, содержащие одну из трех доз TX-004HR, либо плацебо один раз в день в течение двух недель, затем два раза в неделю в течение 10 недель.
В течение двух недель при всех дозах вагинальные клетки и рН влагалища значительно улучшились по сравнению с плацебо. Улучшение поверхностных и парабазальных клеток влагалища было обнаружено на исходном уровне и через две, шесть, восемь и 12 недель, и в каждый момент времени возвращение к соотношению клеток в пременопаузе было значительным.
Уровень pH влагалища также вернулся к пременопаузальному уровню. Диспареуния, сухость и раздражение влагалища значительно уменьшились.TX-004HR в среднем не повышал уровень эстрадиола в крови за пределами нормального постменопаузального диапазона.Лечение переносилось хорошо.
Не сообщалось о серьезных нежелательных явлениях, связанных с лечением, и не было обнаружено клинически значимых различий в каких-либо нежелательных явлениях или серьезных нежелательных явлениях, связанных с лечением, между TX-004HR и плацебо.TherapeuticsMD планирует использовать результаты этого исследования в своей новой заявке на лекарство для утверждения TX004HR в FDA, которая будет представлена ??в первой половине 2016 года.