Новые результаты исследования PlanB фазы III Западногерманской исследовательской группы (WSG), представленные сегодня (пятница) на 10-й Европейской конференции по раку груди (EBCC-10), показали, что 94% женщин, которые были оценены как группы низкого риска рецидивы их заболевания по тесту на оценку рецидива 21 гена (Oncotype DX) прошли без болезни через пять лет.Это первое в мире исследование, в котором используется шкала рецидива 21-го гена (RS), в которой представлены данные о пятилетней выживаемости пациентов с ранним раком молочной железы с отрицательными или положительными лимфатическими узлами (рак, который не распространился на лимфатические узлы или распространился на лимфатические узлы). между 1-3 узлами), и у которых есть заболевание, положительное по рецепторам гормона (HR +) или отрицательное по HER2 (когда раковые клетки не имеют большого количества рецепторов эпидермального фактора роста человека на своей поверхности, что означает, что они не будут реагировать на целевые методы лечения HER2, такие как трастузумаб, торговая марка Герцептин).В период с 2009 по 2011 год в исследование было включено 3198 пациентов со средним (медианным) возрастом 56 лет. RS с 21 геном — это тест, который анализирует группу из 21 гена, которые могут влиять на то, как рак, вероятно, будет вести себя и реагировать на лечение.
Он находится в диапазоне от 0 до 100, и для этого исследования пациенты с оценкой 11 или ниже были оценены как имеющие низкий риск рецидива, даже если другие клинические факторы, такие как узловой статус, степень, размер опухоли или возраст предполагали, что они может подвергаться высокому риску.348 пациентам (15,3%) с RS 11 или менее адъювантная химиотерапия была пропущена, и они получали только антигормональную терапию. Все остальные пациенты с RS более 11 или с более чем четырьмя пораженными лимфатическими узлами или гормонорецепторно-отрицательным заболеванием были оценены как относящиеся к группе среднего или высокого риска и были рандомизированы для получения одного из двух типов химиотерапии: шесть циклов доцетаксела / циклофосфамид или четыре цикла эпирубицин / циклофосфамид с последующими четырьмя циклами доцетаксела.Спустя в среднем 55 месяцев наблюдения 94% геномных пациентов с низким риском, получавших только антигормональную терапию, были живы и здоровы через пять лет.
Среди пациентов промежуточного риска, получавших адъювантную химиотерапию, пятилетняя выживаемость без признаков заболевания также составляла 94%, а среди пациентов высокого риска (RS более 25), которые также получали химиотерапию, она составляла 84%.Д-р Олег Глуц, один из двух научных координаторов западногерманской исследовательской группы, базирующейся в Менхенгладбахе, Германия, сказал EBCC-10: «В этом проспективном исследовании для пациентов с клинически определенным промежуточным или высоким риском рецидива и у которых был 0–3 пораженных лимфатических узла, мы смогли идентифицировать около 15%, которые были оценены RS с 21 геном как имеющие низкий геномный риск. Таким образом, мы смогли лечить их только антигормональной терапией и избавить их от химиотерапии.
Показатель безрецидивной выживаемости 94%, который мы наблюдаем после пяти лет без адъювантной химиотерапии, — отличный результат ».Дальнейший анализ других прогностических факторов, таких как статус узлов, размер опухоли, степень злокачественности и белок Ki67 (индикатор пролиферации клеток), показал, что RS из 21 гена был лучшим независимым предиктором рецидива заболевания, чем только клинические факторы или Ki67, использовался ли он сам по себе или в сочетании с ними.«RS предоставил дополнительную и независимую прогностическую информацию помимо установленных и важных клинических прогностических маркеров, таких как статус узлов, степень и размер опухоли», — сказал д-р Gluz. «Это первые пятилетние данные для проспективно запланированного сравнения между независимым обзором патологии опухоли, включая Ki67, и RS с 21 геном.
Наши данные ясно показывают более сильное прогностическое влияние RS по сравнению с иммуногистохимическими инструментами, такими как Ki67 и экспрессия рецептора гормона, и, таким образом, поддерживает включение теста RS в сочетании с узловым статусом, степенью и размером опухоли в повседневную клиническую практику для принятия решений о лечении этих пациентов ».Тест RS на 21 ген занимает около 8-10 дней, так как ткань опухоли отправляется в центральную лабораторию для анализа. «Внедрить тест несложно, но пока что затраты не покрываются во всех странах. Несколько исследований показали, что это рентабельно, поскольку позволяет более индивидуально и реже использовать химиотерапию», — сказал он.Профессор Надя Харбек, научный руководитель WSG и руководитель центра груди в Мюнхенском университете, Германия, прокомментировала: «Основываясь на наших результатах, у нас теперь есть более убедительные доказательства использования теста RS с 21 геном и его внедрения в клинические руководящие принципы.
Мы также ожидаем дальнейших долгосрочных данных для другого теста (например, Mammaprint) из проспективного исследования в ближайшие несколько месяцев. Мы надеемся, что компенсация за проспективно оцененные геномные анализы теперь будет возможна в большинстве, если не во всех, Европейские страны.«Использование мультигенных тестов, подобных этому, также кажется разумным для отбора пациентов в будущем, которым могут быть полезны новые таргетные методы лечения, поскольку пациенты в геномной группе высокого риска действительно имеют относительно плохой результат, несмотря на использование химиотерапии. "Исследователи планируют продлить наблюдение за пациентами в исследовании до десяти лет. Кроме того, в последующее испытание WSG-ADAPT уже было включено более 4000 пациентов для изучения возможности сочетания RS с оценкой раннего ответа на краткосрочную предоперационную антигормональную терапию, на что указывает снижение Ki67. «Комбинация обоих инструментов может помочь избежать адъювантной химиотерапии примерно у 50-60% больных раком груди на ранней стадии», — сказал д-р Глуз. «Окончательные результаты этого исследования будут доступны в 2021 году».
Председатель EBCC-10, профессор Фатима Кардозу, которая является директором отделения груди в Клиническом центре Шампалимо, Лиссабон, Португалия, сказала: «Это очень важное испытание дополняет доказательства из группы низкого риска исследования TAILORx, и к множеству других ретроспективных исследований, поддерживающих использование геномного тестирования, чтобы помочь точно выбрать пациентов с ранним раком груди, которым можно безопасно избежать химиотерапии. Многие исследования экономической эффективности предоставили дополнительную поддержку этой стратегии. Надеемся, что очень скоро такие тесты будут возмещены и, следовательно, доступны для пациентов с раком груди в Европе ».