Фибрилляция предсердий — наиболее распространенное нарушение сердечного ритма, связанное с повышенным риском смерти и инсульта. Восстановление и поддержание нормального (синусового) ритма сердца, называемого кардиоверсией, является неотъемлемой частью лечения, равно как и прием препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов) для предотвращения инсультов.Апиксабан — это разжижитель крови, который блокирует действие фактора Ха, вещества в крови, необходимого для свертывания крови. Он имеет быстрое начало действия и прост в использовании.
Гепарин и варфарин являются стандартными антикоагулянтами, но их трудно использовать, потому что гепарин вводится в виде инъекций, а для достижения терапевтического эффекта варфарину может потребоваться неделя или даже больше. Хотя разбавители крови предотвращают образование тромбов и уменьшают вероятность инсульта, они также увеличивают риск кровотечения.
Пациенты, которым запланирована кардиоверсия фибрилляции предсердий, традиционно получали гепарин и / или варфарин для снижения риска инсульта. Апиксабан проспективно не тестировался у пациентов, перенесших кардиоверсию.Целью исследования EMANATE2 было сравнить частоту инсульта и кровотечений при применении апиксабана по сравнению с варфарином с гепарином у пациентов, ранее не получавших антикоагулянт (определяемых как получившие менее 48 часов антикоагулянтной терапии), у которых запланирована плановая кардиоверсия у пациентов с преимущественно новым началом неклапанных. мерцательная аритмия.Это было многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование со слепой оценкой конечных точек.
В исследование были включены 1500 пациентов с фибрилляцией предсердий, которые были рандомизированы для лечения апиксабаном и парентеральным гепарином с варфарином.Апиксабан вводили перорально в дозе 5 мг два раза в день (или 2,5 мг два раза в день при соблюдении двух из следующих условий: возраст ?80 лет, вес ?60 кг или креатинин сыворотки ?1,5 мг / дл).
По усмотрению местного исследователя пациенты также могли получить начальную ударную дозу 10 мг или 5 мг апиксабана (для исследуемых доз 5 мг и 2,5 мг соответственно), если кардиоверсия была немедленной.Между двумя группами сравнивали частоту инсульта, системной эмболии, смерти, большого кровотечения и клинически значимого легкого кровотечения.У пациентов, получавших апиксабан, было меньше инсультов и кровотечений, чем у пациентов, получавших обычную помощь.
У 753 пациентов, получавших апиксабан, инсультов не было, по сравнению с 6 инсультами у 747 пациентов, получавших обычную помощь (p = 0,01). Ни в одной из групп не было системных эмболических событий.
Сильные кровотечения произошли у трех и шести пациентов в группах апиксабана и обычной терапии, соответственно, в то время как клинически значимое незначительное кровотечение произошло у 11 и 13 пациентов. Было два случая смерти в группе апиксабана и один в группе гепарина / варфарина.Из 753 пациентов в группе апиксабана 342 получили ударную дозу.
В этой подгруппе не было инсультов или системных эмболических событий, одного случая смерти, одного крупного кровотечения и четырех клинически значимых незначительных кровотечений.Главный исследователь профессор Майкл Эзековиц, профессор медицины Медицинского колледжа Сидни Киммела при Университете Томаса Джефферсона, Филадельфия, и лечащий кардиолог Медицинского центра Ланкенау, больница Брин-Мор, сказал:«У пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших кардиоверсию, апиксабан с нагрузочной дозой или без нее был безопасен, что приводило к небольшому количеству кровотечений и меньшему количеству инсультов, чем традиционная антикоагулянтная терапия.
Мы ожидаем, что эти результаты будут применены в клинической практике».