Результаты исследования FLINT или лиганда рецептора Фарнезоида X обетихолевой кислоты в испытании по лечению НАСГ были опубликованы 6 ноября в журнале The Lancet. FLINT спонсировался Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек Национального института здоровья.«НАСГ — это распространенное и потенциально серьезное заболевание, для которого в настоящее время не существует одобренного лечения.
Управление обычно включает потерю веса с помощью диеты и физических упражнений», — сказал Аверелл Шеркер, доктор медицины, официальный представитель программы NIDDK Сети клинических исследований НАСГ (NASH CRN), которая выполнила КРЕМЕНЬ исследование.Здоровье печени улучшилось у 45 процентов людей, получавших OCA, по сравнению с 21 процентом в группе плацебо. «Хотя обетихолевая кислота не устранила заболевание печени у участников FLINT, она продемонстрировала многообещающий эффект. Для определения безопасности и эффективности препарата потребуются более масштабные исследования», — сказал Шеркер.
В FLINT приняли участие 283 человека в восьми центрах по всей стране. В начале исследования участникам было 18 лет и старше, и им был поставлен диагноз НАСГ в определенной или пограничной стадии.
Их случайным образом распределили в одну из двух групп: одна принимала 25 миллиграммов OCA ежедневно, а другая получала плацебо, напоминающее таблетку OCA. Исследование было двойным слепым, поэтому ни участники, ни исследователи не знали, какой человек был в какой группе.Исследователи предполагали, что группы будут получать препарат или плацебо в течение 72 недель с дополнительными 24 неделями последующего лечения.
Однако запланированный промежуточный анализ безопасности и эффективности показал, что OCA оказывает значительное положительное влияние на здоровье печени, связанное с НАСГ.Анализ также обнаружил непредвиденное повышение общего холестерина в группе OCA.
У них был повышенный холестерин ЛПНП («плохой» холестерин) и сниженный холестерин ЛПВП («хороший» холестерин) — примечательно, потому что пациенты с НАСГ уже имеют более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Поскольку лечение холестерина не было стандартизовано в рамках исследования, необходимы дальнейшие исследования, чтобы полностью понять потенциальное влияние ОСА на холестерин.Из-за обоих факторов и с согласия Совета по безопасности и мониторингу данных NIDDK решило прекратить лечение, но продолжить исследование, перевести всех пациентов на этап наблюдения и не проводить дополнительных биопсий печени, что сопряжено с их собственными рисками. . Неблагоприятного повышения холестерина не наблюдалось после прекращения приема ГКА.«Исследование FLINT представляет собой важный шаг вперед в поисках методов лечения НАСГ.
Причины НАСГ до конца не изучены, а причины и методы лечения могут быть разными у разных пациентов», — сказал ведущий автор исследования Брент Нойшвандер-Тетри, доктор медицины, a профессор Университета Сент-Луиса. «Нам нужно больше изучить изменения уровня холестерина, чтобы знать, увеличивает ли повышение, вызванное обетихолевой кислотой, риск затвердения артерий. Мы обнаружили, что улучшение ферментов печени с помощью обетихолевой кислоты не было устойчивым после прекращения лечения, поэтому мы можно было бы ожидать, что лечение должно быть бессрочным, как и лекарства от диабета и гипертонии ».
Главная особенность НАСГ — это жир в печени, а также воспаление и повреждение. Со временем это может привести к потере функции печени, необходимости трансплантации печени и смерти.
НАСГ может протекать бессимптомно и диагностироваться только с помощью биопсии печени. Помимо поддержания здорового веса, людям с НАСГ рекомендуется избегать употребления алкоголя и ненужных лекарств. Новые случаи НАСГ выросли вместе с эпидемией ожирения.
НАСГ — третий по значимости диагноз, требующий трансплантации печени в США.