Исследование, опубликованное сегодня в Британском журнале клинической фармакологии, показало, что транснациональные компании продолжают производить множество неутвержденных препаратов, несмотря на обещание бороться с растущей устойчивостью к противомикробным препаратам.Эти результаты подчеркивают серьезные препятствия для борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам в Индии, которая имеет одни из самых высоких показателей потребления и продаж антибиотиков в мире, и где проводились парламентские расследования сбоев в системе регулирования лекарственных средств в стране.Исследователи изучили данные по комбинированным антибиотикам с фиксированной дозой (FDC) (составы, состоящие из двух или более лекарств в одной таблетке) и антибиотикам с одним лекарственным средством (SDF) (составленным из одного лекарства) на рынке Индии.
Из 118 различных составов КПЛД, продаваемых в Индии в период с 2007 по 2012 год, команда обнаружила, что 64 процента (75) не были одобрены национальным регулятором лекарственных средств, Центральной организацией по контролю за стандартами на лекарственные средства (CDSCO), даже несмотря на то, что продажа неутвержденных препаратов новые лекарства запрещены в Индии. Только пять составов были одобрены в Великобритании или США.
Из 118 составов FDC было выпущено более 3300 продуктов под торговыми марками почти 500 фармацевтических производителей, включая транснациональные компании. К 2011–2012 гг. На долю FDC приходилось треть от общего объема продаж антибиотиков в Индии, однако 34,5% этих продаж (включая 300 миллионов единиц) приходились на неутвержденные составы.
Многие из FDC сочетают в себе два противомикробных препарата, которые часто плохо выбираются и могут усугубить проблемы с резистентностью.Исследование также показало, что транснациональные компании производят почти 20 процентов проданных FDC и SDF.
Двадцать составов FDC, произведенных транснациональными компаниями, не имели регистрации CDSCO, и только четыре из пятидесяти трех составов FDC, произведенных в Индии транснациональными компаниями, получили одобрение регулирующих органов Великобритании или США.Напротив, 94% составов отдельных лекарств транснациональных компаний были одобрены CDSCO, а более 70% — одобрением регулирующих органов Великобритании или США.
Ведущий автор д-р Патрисия МакГеттиган из Королевы Марии сказала: «Продажа неутвержденных, не прошедших проверку антибиотиков подрывает меры в Индии по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам. Многонациональные компании должны объяснять продажу продуктов в Индии, которые не получили одобрения их собственных национальных регулирующих органов, а во многих случаях случаев, даже не получил одобрения индийского регулятора ».Исследователи утверждают, что изменения, необходимые для достижения видения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отношении правильного использования антибиотиков, включают запрет на продажу неутвержденных антибиотиков с комбинированной концентрацией глюкозы и обеспечение соблюдения существующих правил для предотвращения попадания на рынок несанкционированных и незаконных препаратов.
Также необходим улучшенный доступ к медицинскому обслуживанию для сокращения продаж без рецепта, наряду с исследованиями, чтобы понять, почему врачи усложняют проблемы, выписывая неутвержденные антибиотики.Профессор Эллисон Поллок, директор Института здоровья и общества Университета Ньюкасла, сказала: «Ограничение устойчивости к противомикробным препаратам является стратегической целью ВОЗ и стран всего мира — правительства и регулирующие органы должны предпринять все необходимые шаги для предотвращения производства и продажи незаконных продуктов. и неутвержденные лекарства и внимательно изучайте действия транснациональных компаний ».