Новое испытание действительно показало преимущества системы CardioFit для некоторых вторичных результатов, включая выносливость при ходьбе и показатели качества жизни. С 707 участниками, отслеживаемыми в среднем в течение 16 месяцев, это испытание является первым крупным исследованием с долгосрочным наблюдением за любым устройством, предназначенным для лечения сердечной недостаточности путем модуляции вегетативной нервной системы, которая является частью мозга, которая влияет на сердце. функция. Предыдущие небольшие испытания других подобных устройств показали смешанные результаты.
«Результаты — не то, на что мы надеялись, но, несмотря на это разочарование, мы все еще чувствуем, что этот подход имеет потенциал. Мы надеемся найти новые идеи и новые усовершенствования в будущем, в том числе многообещающие подгруппы пациентов, которым может помочь это лечение», сказал Майкл Роберт Голд, доктор медицины, доктор философии, профессор медицины Майкла Э. Ассея в Медицинском университете Южной Каролины в Чарльстоне, а также соруководитель исследования и ведущий автор.
Сердечная недостаточность, которой страдают примерно 5,1 миллиона человек в Соединенных Штатах, — это состояние, при котором сердце постепенно ослабевает и не может перекачивать кровь, достаточную для удовлетворения потребностей организма. Одним из его отличительных признаков является несбалансированная вегетативная нервная система, в которой симпатическая нервная система — система, отвечающая за реакцию «бей или беги» — становится сверхактивной, а парасимпатическая нервная система — за функциями «отдыха и переваривания» — малоактивен.
Большинство доступных методов лечения сердечной недостаточности подавляют гиперактивную симпатическую нервную систему и наиболее эффективны у пациентов с менее тяжелыми формами сердечной недостаточности. У пациентов с тяжелой и терминальной сердечной недостаточностью часто нет других вариантов, кроме трансплантации сердца или вспомогательного устройства для левого желудочка, сердечного насосного аппарата, предоставляемого пациентам, ожидающим трансплантации сердца. CardioFit был разработан, чтобы восполнить этот пробел в лечении, стимулируя малоактивную парасимпатическую нервную систему у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Он включает в себя провод для измерения сердечного ритма, а также провод, который посылает электрическую стимуляцию на манжету вокруг блуждающего нерва, который является основным проводником между парасимпатической нервной системой и сердцем.
В испытании приняли участие 707 участников с сердечной недостаточностью III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в 85 медицинских центрах. Две трети были случайным образом выбраны для имплантата CardioFit, а одна треть служила контрольной группой.
Все участники продолжали получать терапию в соответствии с рекомендациями на протяжении всего испытания. Поскольку система CardioFit создает ощущение, которое некоторым кажется неудобным, система была выключена в течение первого месяца после имплантации, а затем постепенно включалась, чтобы пациенты могли привыкнуть к ней.
В среднем через 16 месяцев наблюдения результаты для основных конечных точек были нейтральными, не показывая значимой разницы в показателях госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, или смертности от всех причин между пациентами, получавшими систему CardioFit, и пациентами контрольной группы. Система CardioFit соответствовала заранее определенным критериям безопасности, что свидетельствует об отсутствии каких-либо проблем с безопасностью по сравнению со стандартным уходом.Многие вторичные результаты исследования показали значительное улучшение с системой CardioFit. В тесте, измеряющем, как далеко пациент может пройти за шесть минут, те, кто получил имплант CardioFit, улучшили пройденное расстояние в среднем на 28,2 метра в течение исследования, что является значительным преимуществом по сравнению с контрольной группой, участники которой смогли пройти в конце исследования пройти в среднем на 4,6 метра меньше, чем в начале.
Качество жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити, который оценивает степень, в которой сердечная недостаточность пациента мешает повседневной деятельности, работе, отдыху и социальной жизни, среди других факторов, улучшилось на 11,2 балла в тех, кто получил систему CardioFit. по сравнению с 6,9 баллами в контрольной группе. Кроме того, 47 процентов пациентов, получавших CardioFit, улучшили свой класс сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, что значительно больше, чем у 29 процентов пациентов контрольной группы. Исследование не показало значительной разницы между группой CardioFit и контрольной группой по фракции выброса или объему крови, перекачиваемой левым желудочком, — показателю, используемому для оценки функции сердца.
«Учитывая обнадеживающие результаты по безопасности и соблазнительные данные о вторичных конечных точках, наше исследование предполагает, что могут быть определенные группы пациентов, которым может помочь эта терапия, а другим — нет», — сказал Голд. «Предстоит провести гораздо больше анализов, которые помогут нам разработать гипотезы, которые мы сможем проверить в будущих исследованиях. Однако из этого исследования ясно, что это устройство принесет пользу не всем пациентам с сердечной недостаточностью и сниженным риском. фракция выброса ".
Ключевым ограничением исследования было то, что, поскольку для имплантации системы CardioFit требовалось хирургическое вмешательство, и пациенты, и врачи знали, какие участники были рандомизированы для получения CardioFit, а какие входили в контрольную группу. Возможно, что некоторые улучшения вторичных исходов можно отнести к эффекту плацебо, хотя оценить этот эффект в рамках данного дизайна исследования невозможно.