Теперь два исследования фазы 3 продемонстрировали, что биологический агент под названием тилдракизумаб эффективен и хорошо переносится пациентами с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Результаты были опубликованы в журнале Lancet и представляют собой важный шаг вперед в лечении кожного заболевания.«Мы добились огромного прогресса в лечении псориаза средней и тяжелой степени за последние 15 лет», — сказала ведущий автор статьи Алекса Б. Кимбалл, доктор медицины, президент и главный исполнительный директор Гарвардского медицинского факультета врачей (HMFP) в Бет.
Медицинский центр Израильской диакониссы (BIDMC) и профессор дерматологии Гарвардской медицинской школы. «В этих двух испытаниях мы проверили, будет ли этот новый, очень целенаправленный подход к выбранной части воспалительного пути эффективным при лечении псориаза, и это было — поразительно».Антитело, которое нацелено только на очень специфический путь, тилдракизумаб относится к классу методов лечения, называемых биологическими агентами, или сокращенно биопрепаратами. В отличие от традиционных фармацевтических препаратов, биопрепараты основаны на молекулах, которые организм вырабатывает естественным образом — как антитела — для лечения болезней.Параллельные двойные слепые рандомизированные контролируемые исследования, известные как reSURFACE 1 и 2, тестировали антитело, называемое тилдракизумаб, на его способность устранять и контролировать псориаз у пациентов с умеренным и тяжелым заболеванием.
В общей сложности более 1800 пациентов были включены в испытания, проведенные в 250 центрах в Австрии, Австралии, Бельгии, Канаде, Чешской Республике, Дании, Франции, Германии, Венгрии, Израиле, Италии, Японии, Нидерландах, Польше, Великобритании и других странах. Соединенные Штаты. Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп; одна группа получала 200 мг тилдракизумаба, одна — 100 мг, а третья получала неактивное плацебо.В среднем пациенты начинали исследование, когда 30 процентов их тела было покрыто псориазом; 12 недель спустя у 65 процентов появилась кожа, которая была чистой или почти чистой — улучшение на 75 процентов, как измерено стандартным индексом тяжести псориаза (PASI).
Менее 10 процентов из тех, кто получал плацебо, достигли такого уровня улучшения.«Прорыв здесь заключается в том, что мы продолжаем совершенствовать наши методы лечения до тех, которые, вероятно, будут наиболее эффективными против псориаза, но с меньшей вероятностью одновременно повлияют на другие важные пути», — сказал Кимбалл. «Исследование также предполагает, что 12-недельная конечная точка может быть слишком ранней, чтобы увидеть оптимальную эффективность.
Пациенты могут продолжать улучшаться, и это будет важно показать с течением времени».В течение последних 15 лет исследователи определили компоненты иммунной системы, которые вызывают псориаз, молекулы, называемые интерлейкинами, которые, как известно, играют роль в воспалении и аллергии. Вооруженные этими новыми знаниями, ученые использовали молекулы, которые организм производит естественным образом, например антитела, для подавления интерлейкинов и лечения псориаза.
Первое поколение биопрепаратов, появившихся на рынке около 15 лет назад, привело к улучшению клинических результатов лечения псориаза. Но поскольку рассматриваемые интерлейкины участвуют во многих биологических процессах, их подавление для лечения псориаза может вызвать серьезные побочные эффекты у некоторых пациентов, включая инфекции или другие необычные нарушения функции иммунной системы.Путем сочетания фундаментальных исследований, клинических наблюдений и эпидемиологии Кимбалл и его коллеги определили еще один интерлейкин, более конкретно связанный с псориазом. Нацеливание на более релевантный интерлейкин может привести к меньшему количеству нежелательных побочных эффектов.
Их открытие, что тилдракизумаб может успешно лечить псориаз путем ингибирования этого недавно открытого интерлейкина, представляет собой важный шаг вперед в лечении этого потенциально изнурительного состояния.