Это исследование «Окончательные результаты локально-регионального контроля и поздней токсичности RTOG 9003: рандомизированное испытание измененного фракционного излучения при местнораспространенном раке головы и шеи» представляет собой рандомизированное испытание фазы III по фракционированию при местно-распространенном раке головы. и рак шеи. В этом исследовании, крупнейшем на сегодняшний день исследовании фракционирования, оценивали пациентов, получавших стандартное фракционирование (SFX), по сравнению с теми, кто получал HFX, ускоренное фракционирование с разделением (AFX-S) или ускоренное непрерывное фракционирование (AFX-C). Пациенты, включенные в RTOG 9003, были в возрасте 18 лет и старше и ранее имели нелеченый местнораспространенный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки или надгортанной гортани на стадии III или IV или стадии II-IV карциномы основания языка или гортани.
Пациенты с предшествующей (в течение пяти лет) или синхронной злокачественной опухолью, отличной от немеланомного рака кожи, были исключены. В исследовании приняли участие 1076 пациентов с 30 сентября 1991 г. по 1 августа 1997 г.
Пациенты были рандомизированы в четыре группы лечения: SFX (от 2 Гр / фракция / день до 70 Гр в 35 фракциях в течение семи недель), HFX (1.2 Гр / фракция, два раза в день, до 81.6 Гр в течение семи недель), AFX-S (1.6 Гр / фракция, дважды в день, до 67.2 Гр более шести недель, с двухнедельным перерывом после 38.4 Гр) и AFX-C (общая доза 72 Гр, введенная в течение шести недель за 1.8 Гр суточных фракций и дополнительно 1.Поле повышения 5 Гр во второй половине дня в течение последних 12 дней лечения).
Все процедуры проводились пять дней в неделю, а процедуры дважды в день имели минимальный межфракционный интервал в шесть часов.
Локально-региональный отказ был проанализирован через два года, через пять лет и, наконец, через последующее наблюдение. По состоянию на 1 октября 2012 г. среднее время наблюдения составляло 14.1 год.
Оценка токсичности и рецидивов заболевания проводилась еженедельно, пока пациенты получали лучевую терапию; через четыре месяца после завершения лечения; каждые три месяца в течение полутора лет; каждые четыре месяца от полутора до трех лет; каждые шесть месяцев с трех до пяти лет; а потом ежегодно до смерти.
Возникновение токсичности ≤180 дней от начала лучевой терапии считались острыми, а те, которые произошли> 180 дней после лучевой терапии, считались поздними эффектами.
На момент подготовки настоящего отчета в октябре 2012 г. 52.7 процентов пациентов (568) испытали локально-региональный отказ, из них 97.4 процента (553) произошли в течение первых пяти лет. Вторичный первичный рак зарегистрирован у 18 человек.6 процентов пациентов (200), из них 50 процентов (100) сообщили в течение первых трех лет, а 75 процентов (150) сообщили в течение первых 5 лет.5 лет. Через 5.Через 5 лет после лечения частота вторичных злокачественных новообразований снизилась до
Через пять лет распространенность токсичности 3, 4 или 5 степени, любое использование зонда для кормления через 180 дней или использование зонда для кормления через один год существенно не различались при сравнении группы SFX с тремя экспериментальными группами.
Токсичность 3, 4 или 5 степени имела тенденцию к снижению у пациентов, получавших лечение в течение семи недель, по сравнению с пациентами, получавшими лечение в течение шести недель (9.0 процентов vs. 16.7 процентов соответственно) и 4.8 процентов здоровых пациентов, получавших HFX, имели зонд для кормления по сравнению с 13.0 процентов пациентов, получавших AFX-C.
Через пять лет после лечения пациенты в группе HFX имели самые высокие показатели общей выживаемости — 37%.1 процент (HR 0.81, 95% ДИ) по сравнению с 33.7 процентов для рычага AFX-C, 29.3 процента для руки SFX, 29.0 процентов для руки AFX-S.
"Это исследование, одно из немногих крупных исследований с последующим наблюдением более пяти лет, демонстрирует, что пациенты с раком головы и шеи, получающие только лучевую терапию, улучшили местно-региональный контроль и не увеличили позднюю токсичность. когда лучевая терапия проводится два раза в день двумя меньшими дозами, что мы называем гиперфракционированием », — сказал Джонатан Дж.
Бейтлер, доктор медицины, магистр делового администрирования, FASTRO, ведущий автор исследования и профессор радиационной онкологии, отоларингологии и гематологии / медицинской онкологии в Институте рака Winship Медицинской школы Университета Эмори в Атланте.
"Снижение числа новых случаев рака было неожиданным; однако большая база данных и длительное наблюдение предоставили нам окно в информацию, которая ранее не была доступна о долгосрочных моделях опухолей головы и шеи и особенно обнадеживающий.
Результаты показывают, что облучение два раза в день может улучшить выздоровление и ограничить поздние побочные эффекты у пациентов. Возможно, стоит рассмотреть возможность проведения лучевой терапии два раза в день вместо одновременной химиолучевой терапии для тех пациентов, которые имеют низкий риск отдаленных метастазов, и тех пациентов, которые не переносят системную терапию."