В новом отчете RTS, S Clinical Trials Partnership обновляют оценки эффективности вакцины (снижение риска малярии у участников, получивших вакцину по сравнению с теми, кто получил вакцину сравнения) и подсчитывают количество случаев малярии, которые вакцина, предотвращенная в ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования фазы 3 вакцины против малярии RTS, S / AS01, вводимой младенцам и детям младшего возраста в Африке.
В исследование были включены 6537 младенцев в возрасте 6-12 недель и 8923 ребенка в возрасте 5-17 месяцев, которым случайным образом были назначены три дозы вакцины RTS, S / AS01 или вакцины сравнения. В течение 18 месяцев после вакцинации исследователи сообщают об эффективности вакцины 45% [95% доверительный интервал (ДИ): 41–49%, анализ намерения лечить] у детей в возрасте 5–17 месяцев и 27% эффективности вакцины [ 95% ДИ: 21–33%, анализ намерения лечить] у младенцев в возрасте 6–12 недель.
В обеих возрастных группах эффективность вакцины была максимальной в первые 6 месяцев после вакцинации. Во всех 11 исследовательских центрах RTS, S / AS01 предотвратил в среднем 829 (от 37 до 2365) случаев клинической малярии на 1000 вакцинированных детей и 449 (от -10 до 1402) случаев у вакцинированных младенцев в течение 18 месяцев после вакцинации.
Анализы безопасности показали, что общие серьезные побочные эффекты (SAE) реже возникают у детей в возрасте 5-17 месяцев, получивших вакцину [18.6% (95% доверительный интервал 17.6% -19.6%) по сравнению с 22.7% (95% ДИ 21.2% -24.3%) у детей, получивших вакцину сравнения]. У младенцев в возрасте 6-12 недель общие SAE существенно не различались при иммунизации.
Как отмечалось в более ранних отчетах, у участников, получивших вакцину против малярии, было зарегистрировано больше случаев менингита как СНЯ, чем у тех, кто получил иммунизацию компаратором (16 случаев среди 5949 детей в группе вакцины RTS, S / AS01 и один случай среди 2974 детей). детей в контрольной группе; и девять случаев среди 4358 младенцев в группе RTS, S / AS01 и три среди 2179 младенцев в контрольной группе), и причинно-следственная связь с вакциной не установлена.
В дальнейшем в исследовании будут проанализированы дальнейшие результаты эффективности и безопасности после проведения бустерной иммунизации участникам исследования сразу после периода времени, проанализированного в текущем отчете. Авторы отмечают, что «в отношении населения, подверженного риску малярии, сокращение числа клинических случаев в этом масштабе в результате вакцинации с помощью RTS, S / AS01 будет иметь большое влияние на общественное здоровье."