Ассиамира Феррара, доктор медицины, доктор философии из Kaiser Permanente, Северная Калифорния, Окленд, и его коллеги изучали несколько групп людей с диабетом: когорту больных раком мочевого пузыря, которая наблюдала 193 099 человек (40 лет и старше в 1997-2002 годах) до декабря 2012 года. ; 464 пациента и 464 контрольной группы были опрошены на предмет дополнительных искажающих факторов (факторов, которые могут повлиять на результаты, которые могут неправильно исказить результаты); когортный анализ 10 дополнительных раковых заболеваний включал 236 507 человек (40 лет и старше в 1997-2005 гг.) и отслеживался до июня 2012 г. Дополнительными видами рака были простаты, женской груди, легких / бронхов, эндометрия, толстой кишки, неходжкинской лимфомы, поджелудочной железы. , почки / почечная лоханка, прямая кишка и меланома. Все когорты были из Kaiser Permanente Северной Калифорнии.Среди лиц в когорте рака мочевого пузыря 34 181 (18 процентов) получали пиоглитазон (средняя продолжительность лечения 2,8 года) и 1261 человек заболели раком мочевого пузыря.
Когда-либо использование пиоглитазона не было связано с риском рака мочевого пузыря. Результаты были аналогичными в анализах случай-контроль (использование пиоглитазона: 19,6% среди пациентов и 17,5% среди контрольных).В скорректированном анализе не было никакой связи с 8 из 10 дополнительных раковых заболеваний; когда-либо использование пиоглитазона было связано с повышенным риском рака простаты и рака поджелудочной железы.
Не было обнаружено четких закономерностей риска любого рака в зависимости от времени, прошедшего с момента начала, продолжительности или дозы.«Эти исследования были проведены для решения проблем безопасности, связанных с риском рака после лечения пиоглитазоном», — пишут авторы.
«Не было статистически значимого повышенного риска рака мочевого пузыря, связанного с использованием пиоглитазона. Тем не менее, небольшое повышение риска, как наблюдалось ранее, нельзя было исключить. Повышенные риски рака простаты и поджелудочной железы, связанные с любым использованием пиоглитазона, заслуживают дальнейшего исследования для оценки являются ли наблюдаемые ассоциации причинными или случайными, остаточными смешениями или обратной причинностью ".
От редакции: Безопасность рецептурных препаратовДжошуа М. Шарфштейн, доктор медицинских наук, из школы общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса, Балтимор, и Аарон С. Кессельхейм, доктор медицины, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, Бригама и женской больницы, Бостон, комментируют результаты этого исследования в сопроводительной редакционной статье. .«То, что эти данные из отчета Льюиса и др. Проливают новый свет на безопасность пиоглитазона, отражает динамическую природу многих вопросов безопасности лекарств. Как и в этом случае, осторожность и дальнейший анализ являются подходящими ответами на многие сигналы безопасности.
Но когда они появляются, имеющиеся данные — клинические, лабораторные, наблюдательные и даже популяционные исследования — создают убедительную картину риска, превышающего потенциальную пользу для пациентов, FDA должно действовать для защиты населения ». От редакции: Оценка исследований безопасности медицинских методов леченияВ сопроводительной редакционной статье Фил Б. Фонтанароса, доктор медицины, магистр делового администрирования, исполнительный заместитель редактора, JAMA, Чикаго, и его коллеги обсуждают ответственность медицинских журналов перед здоровьем населения при обзоре исследований, оценивающих потенциальную взаимосвязь между лекарствами, устройствами или вакцинами. и неблагоприятные исходы.
«Результаты исследования Lewis et al, демонстрирующие отсутствие статистически значимой связи между использованием пиоглитазона и риском рака мочевого пузыря, важны из-за распространенности диабета 2 типа, довольно широкого использования пиоглитазона и опасений по поводу безопасности этого препарата. "«Несмотря на то, что никакое обсервационное исследование, изучающее взаимосвязь между воздействием и результатом, не может окончательно установить« положительные »причинно-следственные результаты, и никакое обсервационное исследование не может окончательно доказать« отрицательные »результаты, каждое исследование дополняет совокупность доказательств, касающихся безопасность лекарств, устройств и вакцин. Публикуя результаты этих исследований, JAMA продолжит предоставлять информацию, которую врачи могут использовать в обсуждениях с пациентами, а регулирующие органы могут использовать при принятии политических решений о преимуществах и рисках различных методов лечения ».